kör çalışma
Bir kör çalışma şeklidir deneyde hangi denekler onlar mı bilmiyorum ait için deney grubunda veya kontrol grubuna. Bu, bu bilgilerin tetikleyeceği beklenti ve davranışların etkisini ortadan kaldırır. Kör çalışmalar özellikle tıbbi ve psikolojik araştırmalarda yaygındır; ayrıca bkz . ABX testi .
ilaç
Temel bilgiler
Tıbbi etkinlik çalışmalarında, insanlar ya test edilmekte olan tedaviye ya da bir çalışma süresince kontrol tedavisine maruz bırakılırlar. İlaç araştırmalarında verum veya aktif maddeden (yani incelenecek ilaç) ve kontrol preparatından (yani karşılaştırılacak bir ilaç veya plasebo ) bahsedilir . Verum ve kontrol preparatı birlikte test preparatları olarak anılır. Test tedavisi ve kontrol tedavisinin tahsisi ideal olarak tamamen rastgele ( rastgele ) yapılır .
Hastalar verum mu yoksa plasebo mu aldıklarını bilirlerse çalışma açıktır . Çalışma buna karşı
- Hastalar hangi maddeyi (kontrol veya verum) aldıklarını bilmiyorlarsa tek kör (denek "kör"),
- hasta ve tedavi eden doktor kimin hangi maddeyi aldığını bilmiyorsa çift kör (denek ve test asistanı "kör"),
- Ne hasta, ne ilgilenen hekim ne de değerlendirmeyi yapanlar, kimin hangi maddeyi aldığını bilmiyorsa (denek, test asistanı ve test değerlendiricisi “kör”) üçlü kör. Sadece çalışmayı yaptıran kişi kimin hangi maddeyi aldığını bilir.
Körleme teknikleri
Kör bir çalışmada, ilaçların denekler tarafından birbirinden ayırt edilememesi önemlidir. İlaçlar tamamen aynı görünmelidir (ambalaj dahil) ve koku ve tat da rol oynar.
Çift taklit tekniği, farklı dozaj formları gibi çok farklı görünümlere sahip ilaçları karşılaştırmak için kullanılır. Bunu yapmak için deneklere biri plasebo olan iki ilaç verilmelidir. Örnek: Bir tablet, bir meyve suyuna benzetilmelidir. Bir gruptaki hastalar, aktif içerikli tableti ve plasebo suyu alırlar, karşılaştırma grubuna bir plasebo tableti ve aktif içerikli bir meyve suyu verilir.
Bazı ilaçlar tipik özellikleri (örneğin acı tadı) veya yan etkileri nedeniyle açıkça tanımlanabilir. Burada güvenilir körleme elde etmek için, aktif plasebolar teorik nedenlerle, yani sadece ilgili yan etkiyi tetikleyen maddeler için mantıklı olacaktır. İçin etik nedenlerle, ancak, aktif plaseboların nadiren kullanılmaktadır.
İlaç dışı müdahaleler de kör olabilir. Örneğin , gerçek iğnenin basınçtan sonra bir kılıf içine hareket ettiği ve cildi delmediği özel akupunktur iğneleri vardır.
Bilimsel dergiler
Bilimsel dergilerde, gönderilen araştırma makaleleri genellikle basitçe yayınlanmaz, önceden bir değerlendirme sürecinden geçer . Burada kör veya çift kör rapor kullanmak gelenekseldir . İkincisi, yazarların hakemlerin kim olduğunu bilmediği ve hakemlerin kendilerine gönderilen makaleleri kimin yazdığını bilmediği anlamına gelir. Bu, yazarlar ve hakemler arasındaki kişisel tercihlerin veya ilişkilerin araştırma katkılarının değerlendirilmesini etkilemesini önlemek içindir.
Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu
ABD'de, Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu (DSMB - ayrıca Veri İzleme Komitesi , DMC) olarak adlandırılan bağımsız bir otorite , bir klinik araştırma sırasında hasta güvenliği verilerini ve tedavinin etkinliğini izler .
Tarih
Kör çalışmanın tarihi, plasebo ile yakından bağlantılıdır . Plasebolar ilk olarak 17. yüzyılda bilimsel tıpta kullanıldı. Gerçek ilaç için "verum" (Latince "doğru, doğru şey") terimi de bu zamandan kaynaklanmaktadır . Bu süre sırasında, etkinliği kinin olarak malarya ateş edildi gösterdi tarafından Thomas Sydenham (1624-1689). Bu nedenle kinin, bugün plasebo olmadığı kanıtlanmış ilk verum preparatıdır.
İngiliz gemi doktoru James Lind ilk olarak 1747'de kontrol ilaçlarını tanıttı. Portakal suyu ve limon suyunun etkisini iskorbüt hastası iki kişi üzerinde test etti . Lind, iskorbüt hastalığının vücutta asitlerin önleyebileceği çürümenin bir sonucu olduğuna inanıyordu . Bu yüzden esas olarak asitli gıda katkı maddeleri ile deneyler yaptı. Deneyi için iskorbüt hastası on iki denizciyi altı gruba ayırdı. Hepsi aynı diyeti aldı ve ilk grup ayrıca günde bir litre (bir litre) elma şarabı aldı . İkinci grup 25 damla sülfürik asit , üçüncü grup altı kaşık sirke , dördüncü grup yarım litre (neredeyse çeyrek litre) deniz suyu, beşinci grup iki portakal ve bir limon ve son gruba baharat salçası ve arpa suyu aldı . Beşinci grubun tedavisi, altı gün sonra meyve bittiğinde durdurulmak zorunda kaldı, ancak o zamana kadar denizcilerden biri zaten göreve hazırdı ve diğeri neredeyse iyileşti. Diğer test katılımcılarında, tedavinin belirli bir etkisi sadece birinci grupta görüldü.
Orta Avrupa'daki ilk çift kör deneyler 19. yüzyılın ortalarında başladı.
Bireysel kanıt
- ^ I. Boutron, C. Estellat, L. Guittet ve diğerleri: Farmakolojik Tedavileri Değerlendiren Randomize Kontrollü Çalışmaların Raporlarında Körleme Yöntemleri: Sistematik Bir İnceleme. İçinde: PLoS Med . Cilt 3, 2006. sayfa 425. doi : 10.1371 / dergi.pmed.0030425
- ↑ FM Quitkin: plasebolar , İlaç Etkileri ve Çalışma Tasarımı: Bir Klinisyen Kılavuzu. İçinde: Amerikan Psikiyatri Dergisi. Cilt 156, 1999. s. 829-836.
- ^ Susan Ellenberg, Thomas Fleming, David DeMets, Klinik Araştırmalarda Veri İzleme Komiteleri: Pratik Bir Perspektif (John Wiley & Sons Inc., 2002) ISBN 0-471-48986-7
- ↑ T. Gauler, T. Weihrauch: Plasebo - etkili ve zararsız bir ilaç mı? Urban & Schwarzenberg Yayınevi, 1997.
- ↑ İskorbüt Üzerine Bir İnceleme. James Lind Girişimi, Edinburgh Kraliyet Hekimler Koleji ve Minervation. Londra 1753. Erişim tarihi: 7 Temmuz 2015.
- ↑ U. Binz: Plasebo fenomeni. Tez, Mannheim Üniversitesi, 1977.