Enjeksiyonluk su
WFI olarak da kısaltılan enjeksiyonluk su ( enjeksiyonluk latin su veya su ad enjeksiyonu ) , kurallara göre parenteral ilaçların (örn. İnfüzyonlar - veya enjeksiyon çözeltileri ) ve sulu oftalmiklerin üretimi için özellikle saf kalitede bir hidrojendir. kullanılan farmakope olur.
Enjeksiyon amaçlı su üretimi ve spesifikasyonu , Avrupa Farmakopesinde aynı adlı monografta açıklanmaktadır . Avrupa'da, üretim süreci olarak yalnızca damıtmaya izin verildi; Ph. Eur 9.1'den beri, elektrodeiyonizasyon, ultrafiltrasyon veya nanofiltrasyon gibi uygun proseslerle kombinasyon halinde ters ozmoza da izin verilmektedir. Diğer ülkelerde, ters ozmoz (ABD) ve ultrafiltrasyon (Japonya) gibi membran işlemlerine de izin verilmektedir .
Enjeksiyon amaçlı su üretimi ve depolanması sırasında katı sterilite gözetilmelidir: normalde koloni oluşturan aerobik mikroplar için 100 ml başına maksimum 10 mikroorganizma sınır değeri dikkate alınmalıdır. Su, aseptik koşullarda üretilen tıbbi preparatlar için kullanılacaksa , daha katı sınır değerler gerekli olabilir.
Enjeksiyon amaçları için su bir ayrım ile farmakope monografta belirtilen saflık testleri, karşılamalıdır arasında yapılan enjeksiyon amaçları için suda toplu ve enjeksiyon amaçları için su ile sterilize . İkincisi kaplarda bulunur ve sterilize edilir.
İletkenlik , organik karbon içeriği , nitrat , ağır metaller , alüminyum ve bakteriyel endotoksinler için sınır değerlere uyulmalıdır. Enjeksiyon amaçlı sterilize su , partikül ve sterilite içermemesinin yanı sıra başka iyonlar için de kontrol edilmelidir.
Ayrıca bakınız
Edebiyat
- Herbert Bendlin, Martin Eßmann: Reinstwasser: Ultra saf su sistemlerinin planlanması, kalifikasyonu ve işletilmesi , Maas & Peither AG - GMP-Verlag, ISBN 978-3934971097
Bireysel kanıt
- ↑ Avrupa Farmakopesi , 6. baskı, temel çalışma 2008, monografi 6.0 / 0169